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记者今天从复宏汉霖获悉，这家上海企业自主研发的创新抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）获得新适应症，经国家药品监督管理局批准，可用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌，为食管鳞癌患者提供了新选择。此前，这款创新药已获批治疗“微卫星高度不稳定”实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等3个适应症。

PD-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主、日本科学家本庶佑发现了免疫T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞产生的蛋白质PD-L1结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。

作为重组人源化抗PD-1单抗注射液，“汉斯状”是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗药，目前已有4个适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验正在全球开展。

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2022年4月，斯鲁利单抗首批处方在国内多家医院开出。

最新获批的适应症用于治疗食管鳞癌，给难治的消化道肿瘤患者带来了希望。统计显示，我国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第4位，其中食管鳞癌是最常见的病理类型，约占国内所有食管癌病例的86%。由于早期症状不明显，约70%的患者确诊时已是局部晚期或转移性食管鳞癌，失去了手术治疗机会。近年来，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，已成为我国食管癌一线治疗标准。

负责斯鲁利单抗治疗食管鳞癌Ⅲ期临床研究的中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授介绍，此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，主要研究斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗在既往未接受治疗、PD-L1阳性的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。临床研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗带来了总生存期和无进展生存期的全面生存获益，并具备良好的安全性。相关论文已发表在《自然·医学》杂志，并在多个国际学术会议上发布。

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斯鲁利单抗注射液

据悉，这款国产创新药已惠及逾3.7万名中国患者，完成29个省份的招标挂网，进入了上海、成都、宁波、厦门以及福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。

在海外市场拓展方面，复宏汉霖与KGbio公司合作，授予后者斯鲁利单抗首个单药疗法和两项联合疗法在东南亚10个国家独家开发和商业化权益，还授予KGbio在中东和北非12个国家的独家商业化权益。此外，复宏汉霖授予复星医药这款单抗在美国市场的独家商业化权益，以覆盖全球更广泛的患者群体。

栏目主编：黄海华

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